Ermächtigung zum Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln

Ein Dienst der Südtiroler Landesverwaltung

Descriziun generala

Wer einen Betrieb als Großhändler oder Verwahrer von Humanarzneimitteln eröffnen will, muss vorab die Ermächtigung der Direktorin / des Direktors der Abteilung Gesundheit einholen. Die Genehmigung ist für den Tätigkeitsbeginn obligatorisch.

Hier finden Sie sämtliche Informationen zu den Voraussetzungen, zum Verfahren sowie die dazu nötigen Formulare.

Der gesetzliche Vertreter muss mindestens drei Monate vor dem Tätigkeitsbeginn das Ansuchen um Ermächtigung für den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln beim Landesamt für Gesundheitsleistungen einreichen.

Sitz des Betriebes in der Provinz Bozen.

Für die Mindestvoraussetzungen siehe Beschluss der Landesregierung vom 28. Juni 2016, Nr. 739.

Für die Neueröffnung oder die Übersiedlung der Räume

Ansuchen um Ermächtigung (siehe „Formulare und Anlagen“).

Dem Ansuchen muss folgendes beigelegt werden:

  • Hygienisch-sanitäres Gutachten zum Projekt, welches vom zuständigen Dienst für Hygiene und öffentliche Gesundheit ausgestellt wird, je nachdem in welchem Gesundheitsbezirk der Sitz des beantragenden Unternehmens liegt;
  • Ersatzerklärung über den Besitz der Benutzbarkeitsgenehmigung, die von der Gemeinde für diese Zweckbestimmung ausgestellt wurde;
  • Grundrisse der Räumlichkeiten im Maßstab 1:100, mit Luft- und Lichtverhältnissen und Schnitte, in zweifacher Ablichtung;
  • Konformitätserklärung der thermischen-, hydraulischen-, elektrischen- und Klimaanlagen (falls vorhanden) mit den einschlägigen gesetzlichen Vorschriften;
  • Erklärung der verantwortlichen Person (technischer Direktor) betreffend die Annahme der Beauftragung, Verpflichtung der Einhaltung der von den gültigen gesetzlichen Vorschriften vorgesehenen Auflagen sowie die Selbsterklärung über den Besitz der vorgesehenen Voraussetzungen (Siehe Anlage);
  • Technischer Bericht der verantwortlichen Person, welcher bezugnehmend auf die Räumlichkeiten, Anlagen, Ausstattung, Prozeduren usw. eine gute Aufbewahrung und Verteilung der Medikamente, laut den geltenden Vorschriften, gewährleistet;
  • Verzeichnis der Arzneimittel, medizinischen Gase oder Art der Medikamente, für deren Großhandel die Ermächtigung beantragt wird, mit detaillierter Angabe jener Arzneimittel, die bei kontrollierter Temperatur aufbewahrt und transportiert werden müssen (Siehe Anlage);
  • Kopie des Vertrages mit dem AIC Inhaber (nur für Verwahrer und Verkaufskonzessionäre)

Für weitere Änderungen der Ermächtigung

Ansuchen um Änderung der Ermächtigung (siehe „Formulare und Anlagen“)

Nr. 2 Stempelmarken zu 16,00 Euro: eine für das Ansuchen und eine für das Ermächtigungs- bzw. Änderungsdekret

Die Bezahlung der zweiten Stempelmarke ist nur erforderlich, wenn der Antrag angenommen wird.

Möchte man eine neue Struktur bauen oder eine bereits bestehende Struktur umbauen, erweitern oder sanieren, muss der gesetzliche Vertreter im Voraus um das hygienisch-sanitäre Gutachten zum Projekt beim Dienst für Hygiene und öffentliche Gesundheit des gebietsmäßig zuständigen Gesundheitsbezirkes ansuchen.

Das Gutachten zum Projekt muss dem Ansuchen um Ermächtigung beigelegt werden.

Ein „full-line“ Großhändler, welcher über die vorgesehene Mindestbestückung an Medikamenten (laut Art. 105 des gesetzesvertretenden Dekrets 219/2006) verfügen muss, muss auch die Ermächtigung des Gesundheitsministeriums für den Großhandel von Suchtmitteln und psychotropen Substanzen erlangen. Weitere Informationen finden Sie auf der Homepage des italienischen Gesundheitsministeriums.

Dem Erlass der Ermächtigung für den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln geht außerdem eine Inspektion der entsprechenden Kommission voraus.

Jede Änderung der Ermächtigung muss mitgeteilt und genehmigt werden. Zu diesem Zweck muss der gesetzliche Vertreter einen Antrag um Änderung der Ermächtigung einreichen

(siehe "Formulare und Anlagen").

Per d'autra nfurmazions prions bel de jì sun la plata dla istituzion cumpetënta per chësc servisc.

(Sorvisc actualisá ai: 13/05/2019)

Ënt competënt

Amt für Gesundheitsleistungen
Landhaus 12, Kanonikus-Michael-Gamper-Straße 1, 39100 Bozen
Telefon: 0471 41 80 70
0471 41 80 71
Fax: 0471 41 80 99
E-Mail: leistungen@provinz.bz.it
PEC: leistungen.prestazioni@pec.prov.bz.it
Website: http://www.provinz.bz.it/gesundheit

Orar por la jënt:

Montag, Dienstag, Mittwoch, Freitag: 9.00 - 12.00 Uhr

Donnerstag: 8.30 - 13.00 Uhr, 14.00 - 17.30 Uhr

Terminns

Der Antrag auf Genehmigung muss mindestens 3 Monate vor dem angenommenen Tätigkeitsbeginn beim Amt für Gesundheitsleistungen eingereicht werden.